Module 1Marché et stratégie
M1.1Dans quelle mesure ce projet MedTech est-il aligné avec la stratégie de développement à moyen terme (3–5 ans) de votre entreprise ?
1 = Pas aligné · 3 = Aligné sur certains axes · 5 = Totalement aligné
M1.2Avez-vous réalisé une analyse de marché spécifique au secteur MedTech visé ?
M1.3Quelle est votre estimation de la taille du marché adressable pour votre dispositif (marché potentiel annuel en CHF) ?
M1.4Comment évaluez-vous la différenciation de votre solution par rapport aux alternatives existantes sur le marché ?
▲ Scénario A — Nouveau développement
▲ Scénario B — Déjà dans la MedTech
Module 2Conformité réglementaire
M2.1Votre entreprise dispose-t-elle d'un système de management de la qualité (QMS) ISO 13485 ?
M2.2Avez-vous identifié et documenté les exigences applicables à votre dispositif (réglements, normes, directives, recommandations)?
M2.3Une autorité réglementaire (exemple Notified Body) a-t-elle été identifiée ou mandatée pour la procédure d'évaluation de conformité de votre dispositif ?
M2.4Votre organisation dispose-t-elle d'un processus de veille réglementaire ?
▲ Scénario A — Nouveau développement
▲ Scénario B — Déjà dans la MedTech
Module 3Développement produit
M3.1À quel niveau de maturité technologique (TRL) se situe actuellement votre dispositif ?
▲ Scénario A — Nouveau développement
M3.3Avez-vous évalué et sécurisé la protection de la propriété intellectuelle (PI) liée à votre dispositif (brevets, savoir-faire, secrets commerciaux) ?
M3.4Disposez-vous d'un plan de vérification et de validation (V&V) de la sécurité et de la performance de votre dispositif ?
M3.5Avez-vous mis en place un processus de gestion des risques produit pour ce dispositif ?
▲ Scénario B — Déjà dans la MedTech
Module 4Organisation & Humain
M4.1Votre organisation dispose-t-elle des compétences clés requises en MedTech (Réglementaires, Qualité & Ingénierie, Cliniques)?
M4.2Avez-vous désigné — ou planifié la désignation de — la "Personne Responsable de la Conformité Réglementaire" (PRRC) ?
M4.3Le projet dispose-t-il d'un appui stratégique ("sponsor") au niveau de la direction et d'une gouvernance formalisée (comité de pilotage, jalons de décision, responsabilités documentées) ?
M4.4La collaboration entre les départements impliqués dans le projet MedTech est-elle organisée et formalisée ?
M4.5Votre projet repose-t-il sur une dépendance critique unique sans alternative identifiée (composant mono-source, technologie non maîtrisée, partenaire ou sous-traitant unique sans plan de succession) ?
▲ Scénario A — Nouveau développement
▲ Scénario B — Déjà dans la MedTech
Module 5Finances
M5.1Le budget nécessaire à la réalisation du projet est-il alloué ou sécurisé pour les 12 à 24 prochains mois ?
M5.2Avez-vous réalisé une estimation du coût total du projet, incluant les coûts de développement, réglementaires, cliniques et de commercialisation ?
M5.3Les sources de financement du projet sont-elles identifiées et, le cas échéant, diversifiées (fonds propres, investisseurs, subventions publiques, aides à l'innovation) ?
M5.4Avez-vous identifié et quantifié les principaux risques financiers liés au projet (dépassement de budget, retard réglementaire, refus de remboursement, échec en phase clinique) ?
▲ Scénario A — Nouveau développement
▲ Scénario B — Déjà dans la MedTech
Module 6Analyse Coûts-Bénéfices (ACB)
Saisissez vos estimations en milliers de CHF (kCHF) pour faciliter la lecture et l'écriture des montants.
Les résultats (VAN, ROI) sont indicatifs et complètent l'analyse qualitative des modules précédents.
Coûts estimés
kCHF
kCHF
kCHF
kCHF
kCHF
Revenus estimés sur 5 ans
kCHF
kCHF
kCHF
kCHF
kCHF
Total coûts— kCHF
Total bénéfices— kCHF
VAN (bénéfices − coûts)— kCHF
ROI— %
Module 7Risques consolidés
Ce module est une vue consolidée des principaux risques susceptibles de compromettre la réussite du projet.
Pour chaque risque, vous estimez sa probabilité d'occurrence et son impact potentiel. La pondération de chaque ligne reflète son importance relative dans le contexte MedTech.
Exemple : pour le risque « Retard ou non-conformité réglementaire », une probabilité de 3/5 combinée à un impact de 5/5 donnera une criticité élevée, un signal à traiter en priorité dans votre plan d'action.
Matrice d'évaluation des risques — Probabilité & Impact pondérés
Le calcul de la criticité repose sur une moyenne pondérée qui accorde davantage de poids à l'impact qu'à la probabilité (2/3 et 1/3 respectivement), conformément aux pratiques actuelles d'audit des risques : Criticité = (Probabilité × 1/3) + (Impact × 2/3). Seuil critique : Criticité ≥ 2,1.
| Risque | Pondération | Prob. (1 – 5) |
Impact (1 – 5) |
Criticité |
|---|---|---|---|---|
| Total | 100 % |
—Score pondéré global
0Risque(s) critique(s) (≥ 2,1)
Seuils : ≥ 2,6 = risque élevé | ≥ 3,4 = risque sévère
Affiche la synthèse de votre diagnostic (score, décision GoNoGo, plan d'action) avec l'option d'exporter votre rapport.
Glossaire — Acronymes et définitions
▼Méthodologie
AMADAnalyse Multicritère d'Aide à la Décision (MCDA)
ACBAnalyse Coûts-Bénéfices (CBA — Cost-Benefit Analysis)
VANValeur Actuelle Nette (NPV — Net Present Value)
ROIReturn on Investment — Retour sur investissement
CAPEXCapital Expenditure — Dépenses d'investissement
OPEXOperating Expenditure — Dépenses d'exploitation
CTP / TCOCoût Total de Possession (Total Cost of Ownership)
TRITaux de Rendement Interne (IRR — Internal Rate of Return)
Réglementation & Qualité
MDRMedical Device Regulation — Règlement (UE) 2017/745
IVDRIn Vitro Diagnostic Regulation — Règlement (UE) 2017/746
QMSQuality Management System — Système de Management de la Qualité
ISO 13485Norme internationale QMS pour dispositifs médicaux
PRRCPersonne Responsable de la Conformité Réglementaire (Art. 15 MDR)
NBNotified Body — Organisme Notifié (certification CE MDR)
MDCGMedical Device Coordination Group — Groupe de coordination UE
GSPR / EGSPGeneral Safety and Performance Requirements — Annexe I MDR
EUDAMEDBase de données européenne sur les dispositifs médicaux
UDIUnique Device Identification — Identification unique des dispositifs
CEMarquage de conformité européenne — atteste la conformité aux exigences du MDR
MDDMedical Device Directive — Directive 93/42/CEE (abrogée, remplacée par le MDR)
UEUnion Européenne
FDAFood and Drug Administration — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux aux États-Unis
510(k)Procédure FDA de notification préalable (équivalence substantielle) pour la mise sur le marché aux États-Unis
SwissmedicInstitut suisse des produits thérapeutiques — autorité de surveillance des dispositifs médicaux en Suisse
Développement & Clinique
TRLTechnology Readiness Level — Niveau de maturité technologique (1–9)
V&VVérification et Validation — Verification & Validation
FMEA / AMDECFailure Mode and Effects Analysis — Analyse des Modes de Défaillance
ISO 14971Norme de gestion des risques pour dispositifs médicaux
CEPClinical Evaluation Plan — Plan d'Evaluation Clinique
CERClinical Evaluation Report — Rapport d'Evaluation Clinique
PMCFPost-Market Clinical Follow-up — Suivi Clinique Post-Commercialisation
PMSPost-Market Surveillance — Surveillance Après Commercialisation
PSURPeriodic Safety Update Report — Rapport Périodique de Sécurité (Cl. IIa/IIb/III)
PMSRPost-Market Surveillance Report — Rapport PMS (Classe I)
SaMDSoftware as a Medical Device — Logiciel à finalité médicale
DM / DMDIVDispositif Médical / Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro
PIPropriété Intellectuelle
LOILetter of Intent — Lettre d'intention (accord préliminaire non contraignant)
Références bibliographiques
▼Réglementation Union Européenne
MDR — Règlement (UE) 2017/745eur-lex.europa.eu
IVDR — Règlement (UE) 2017/746eur-lex.europa.eu
MDD — Directive 93/42/CEE (abrogée)eur-lex.europa.eu
MDCG — Lignes directrices MDR/IVDRhealth.ec.europa.eu
EUDAMED — Base de données européenneec.europa.eu/tools/eudamed
Normes ISO
Hors Union Européenne
FDA — Premarket Notification 510(k)fda.gov
Swissmedic — Dispositifs médicauxswissmedic.ch